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设备清洁验证操作规程




目:设备清洁验证操作规程

目的:对设备清洁程序的方式、内容、标准作一般性规定,使验证文件、内容符合验证要求,格式 达到统一规范,特制订本规程。 范围:设备清洁验证方案的验证标准制定和起草、实施。 职责:验证方案的起草、审核、批准的人员必须遵守本规定。 内容: 1.验证方式:设备清洁验证的方式为前验证、同步验证和再验证。 1.1 前验

证 设备投入使用前,必须先按设备清洁 SOP 进行清洗,而后按设定验证方案进行验证,验证合格方可 投入生产。 前验证的前提条件是: ——设备清洁 SOP 已经确定并被批准执行; ——所生产的产品工艺规程和质量标准已经确定; ——验证标准已设定; ——验证样品的化验方法和仪器设备已具备,有化验能力。 1.2 同步验证 在生产过程进行设备清洗时,对洗液取样和对设备清洗部分进行取样,对样品化验证明洗涤质量达 到预计要求,设备不会污染所生产的物料。 同步验证的前提条件是: ——设备清洁方法已有相当地把握和经验; ——验证方法标准已设定 ——有化验能力和物质条件 1.3 再验证 证实设备清洁方法在验证符合要求后,经过一个阶段生产,用已确定的清洁 SOP 进行设备清洗,能 达到清洁标准。 在下列情况下需进行再验证: ——前验证建议要进行再验证。如一年之后; ——设备大修或更换之后或设备形状或构造有重大变更; ——产品质量发生系统偏移; ——清洁方法有重大修改时。 2.验证标准 清洁效果标准的分类: 物理标准----检测设备最后淋洗水之澄明度与不溶性微粒。 化学标准----检测设备清洁后的活性物质残留量。



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活性成分最大允许残留量 擦拭法: A × B C E ×D×F mg/棉签

A——最小 NOEL=最小 LAD/40;也可以最小活性浓度×0.001 NOEL——活性成分的无显著影响值; LAD——每 60 ㎏体重最小有效剂量; 40——即 4×10 总体安全系数; B——最大日服用剂量(ml/日或 mg/日); C——产品量小批量(kg 或 l);
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D——棉签取样面积(25cm /每个棉签);
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E——设备内表面积(与物料接触面积) (cm ) F——取样有效性(一般取 50%); G——冲洗溶剂的体积(ml)。 洗液法: 残留药液对照品浓度=10ppm╳A╳C/B; 式中:A 表示下一品种的生产批量; B 表示最后一次清洗用水的体积; C 表示取样的效率,一般以 50%计。 生物标准----检测清洁灭菌设备表面微生物残存数。 2.1 标准原则 2.1.1 在将要生产相同适应症产品中,存有已生产产品活性物质的残留量,原则上不能超过已生产 产品的活性物质浓度的 0.001%(10ppm)。 2.1.2 生产不同适应症的产品,应根据已生产产品的毒副作用结合每日的使用剂量,确定允许已生 产产品活性物质最大的残留量。 2.1.3 生产不同适应症的产品,或根据已生产产品可能易降解产生的副产物的毒副作用,确定允许 已生产产品活性物质降解物最大的残留量 2.2 目视标准 (1)目视洗涤后内腔应无残留物粉尘污迹和无残留气味。
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(2)用白绸布擦拭 25cm 面积应无灰尘污迹、色斑。 2.3 洗涤液标准 (1)设定上次药物残留、易降解产生的副产物残留或最难清洁成份的残留量为限度标准,方法为 HPLC 法,紫外分光光度法等。



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(2)设定微生物残留标准(根据具体产品酌情列入)。 (3)设定粒子残留标准。 3 取样点和取样方法
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3.1 白绸布或棉签擦拭最难清洗部件,擦拭面积 25cm 。 3.2 最后冲洗残留液。 3.3 化验方法:要确定成熟的检测方法。 4.化验结果:将所得的结果与可接受限度比较,若低于残留物浓度限度,则证实清洁程序的有效性 及稳定性。 5.清洁验证文件的内容 5.1 验证方案 (1)统一格式的封面,文章结构、层次、章目力求一致。 (2)目录; (3)概述; (4)目的; (5)原理; (6)清洁程序和有关文件; (7)确定最难清洗部位; (8)用该设备生产的一组产品; (9)选择产品的参数; (10)取样位置; (11)检验方法; (12)确定限度标准; (13)取样计划。 5.2 验证实施:确定实施人,按验证方案实施验证,验证情况或结果的记录,检验。 5.3 验证报告 对验证结果进行小结和评价,验证审核、批准。 将验证结果与设定标准比较,低于限度则表明清洁程序的有效性及稳定性。

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