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兽药GSP技术解析


兽药GSP 兽药 技术解析
2011-6

主要内容
一、序言 二、《兽药经营质量管理规范》的主 兽药经营质量管理规范》 要内容 三、《兽药经营质量管理规范》内容 兽药经营质量管理规范》 解析

一、序 言
《兽药经营质量管理规范》,又称兽药 GSP,根据《兽药管理条例》有关规定,农 业部于2010年1月4

日经农业部第1次常务会 议审议通过并发布,自2010年3月1日起施 行。

什么是GSP?
要求在兽药经营过程中,对兽药的合法性审核、 合同签订、购进、验收、陈列、贮存、销售、运 输及售后服务等环节,实行全面、科学、规范的 管理, 以确保所经营兽药的质量。

为什么要推行兽药GSP? ? 为什么要推行兽药
目前兽药经营市场存在诸多不规范,许多经营企业有的没有专业 技术人员,不能向用户做兽药使用的技术指导;有的不具备合格的经 营场地或兽药贮藏条件,不能保证兽药在销售、贮藏过程中的质量; 有的对自己的供应商不了解,不能保证自己经营的兽药符合国家的质 量要求;有的为了短期利益或眼前利益,不顾质量,低价劣质销售兽 药;更有甚者,非法经营假劣兽药,或者不经批准非法经营兽药,扰 乱兽药市场。为了净化兽药市场,维护兽药生产厂商、合法经销商、 养殖户的合法利益,促进兽药市场健康发展,推行兽药GSP迫在眉睫。 推行兽药GSP迫在眉睫。 推行兽药GSP迫在眉睫

目前全国兽药GSP推行情况 推行情况 目前全国兽药
农业部已于2010年正式出台《兽药经营质量管理规范》,并 《兽药经营质量管理规范》 组织实施。根据农业部二00五年制定的《兽药经营质量管理 规范》征求意见稿,江苏省、河北省、山东省等省已率先在 本省范围内进行了推行兽药GSP试点工作,取得了一定成绩。 各省在《兽药经营质量管理规范》征求意见稿的基础上制定 了一系列具体的工作程序。以我省为例,成立了试点工作领 导小组,确立了指导思想和工作方针,建立了兽药GSP制度。 组织了宣传发动工作,分步推进,开展了培训考核,并建立 了GSP检查员库,指导试点企业改造,做好检查验收工作, 目前我市大部分兽药企业已经完成兽药GSP 改造验收。

二、《兽药经营质量管理 规范》 规范》的主要内容

《兽药经营质量管理规范》 兽药经营质量管理规范》 共包含九章、 共包含九章、三十七条内容
第一章 总则:一至二条:主要内容是本规 范制定的依据和适用范围,适用于中华人民 共和国境内兽药经营企业。 第二章 场所与设施:三至九条:对兽药经 营企业的固定营业场所、仓库、办公用房的 设置要求,重点在贮藏不同兽药的不同库房、 设施、设备的要求。

第三章 机构与人员:十至十四条,对兽药经营企 业的机构、负责人,各类技术人员的专业、学历、 培训、考核、资质、健康等要求做了相应规定。 第四章 规章制度:十五至十七条:强调兽药经营 企业制定质量管理文件、建立各项真实记录和兽 药质量管理档案。 第五章 采购与入库:十八至二十条:规定了兽药 经营企业对供货单位的资质要求、采购记录、质 量检验的要求。

第六章 陈列与储存:二十一至二十四条:各类兽 药的不同陈列、储存条件要求(库房、温度、湿 度、特殊兽药的管理、合格品、待验品、不合格 品等)。 第七章 销售与运输:二十五至三十条:各类兽药 的销售、运输管理、特殊兽药的销售要求、处方 药与非处方药的销售要求,以及销售记录。

第八章 售后服务:三十一至三十三条:兽药经营 企业对所售兽药的宣传及技术咨询服务;产品质 量追踪、发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家 有关规定兽药,以及质量可疑兽药时的报告制度, 兽药销售的售后服务。 第九章 附则:三十四条至三十七:本规范的施行 时间。

三、《兽药经营质量管理规范》 兽药经营质量管理规范》 技术解析
GSP三要素 硬件、软件、人员

GSP三要素
1、硬件 营业场所:地点应固定;面积应与经营的 兽药 品种、经营规模相 适应;区域就独立设置,避 免交叉污染。 仓库:分库、分区、三色标识。 设施设备:货柜、避光、通风、照明、温湿度 控制、七防、清洁卫 生等设施设备。 误区:不能盲目攀比,搞装修档次。

GSP三要素
2、软件 一切活动要有制度 有制度就必须执行 有执行就必须有记录 可以借鉴别人,力戒拿来主义,切忌照抄照搬、 东拼西凑、敷衍 应付。 误区:平时各种记录不完善,临时验收就抓瞎、 事后闭门造车。

GSP三要素
文件:质量管理目标,各类管理制度, SOP记录表式 记录:培训考核记录,“进、销、存”记 录,质量管理记录; 档案:人员、培训、设备设施、供应商质 量评估、产品质量档案,以及各类记录形 成的档案。

GSP三要素
3、人员 资质:学历、职称要求 培训:兽药法律法规、兽药GSP知识、专 业知识、职业道德; 考核:质量管理人员、其他人员

三、《兽药经营质量管理 规范》 规范》内容解析

1、场所与设施
(1)营业场所 A.悬挂《兽药经营许可证》、相关技术人员执业证 明、质量信息公示板;营业场所图1.jpg B.兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库, 其面积应当符合的规定。经营场所和仓库应当布 局合理,相对独立。 C.货架、柜台及相关设施、设备应当齐备、整洁、 完好,并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目 标志。

1、场所与设施
(2)仓库 A.分库:常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)。 常温库温度为0~30℃; 阴凉库温度0~20℃ ; 冷库温度为2~10℃; 冷冻低于-15 ℃。 各库房相对湿度应保持在30 ~75%之间

1、场所与设施
B.分区:划分待验药品区、合格药品区、不合格 药品区、退货药品区等,减少差错和交叉污染。 划分待验和退货药品区、合格药品区、不合格。 各类区域、各类品种应当设置明显标志 三色标识: 不合格兽药—红色标识; 待验和退货兽药—黄色标识; 合格兽药—绿色标识。

1、场所与设施
C.特殊药品(精神药品、毒麻品等)管理:配 备独立仓库(或隔离仓库,或独立存放器具); 仓库应无窗户,或安装防盗门和窗户; 双人双锁 经营易燃、易爆药品:设置独立仓库,配 备符合有关规定的安全设施、设备。

1、场所与设施
(3)常用设施、设备: A.离地设施设备:货架、垫板; B.避光、通风、排水设施设备:窗帘、排风扇; C.控温、控湿设施设备:空调、温湿度计; C. D.防尘、防潮、防霉和防虫、防鼠、防鸟等设施 设备:挡鼠板、纱窗、去湿机、防霉剂; E.照明设备; F.防火、安全设施、设备:灭火器等。

1、场所与设施
1)经营环境整洁,空气、场地符合储存要求,周 围不应有影响兽药质量的污染源。 (2)不应对周围环境、公益场所、居民生活等造成 不良影响。 (3)营业场所、仓库应保持清洁、无杂物,无污染 源。 (4)营业场所应保持明亮、整洁,货柜、橱窗应保 持清洁、卫生。 (5)每年开展员工健康检查,建立健康档案

2、机构与人员
(1)机构及人员设置要求 设有质量管理机构(职能) 质量管理机构负责人 兽药质量管理人员 质量管理人员应专职,小型零售企业质量管理部 门负责人和兽药质量管理人员可兼任,即不少于1 名专职质量管理人员。

2、机构与人员
(2)人员资质要求 质量管理负责人:兽药、兽医等相关专业大专以 上学历或兽药、兽医等相关专业中级以上专业技 术职称,熟悉兽药管理法律法规及政策规定。 质量管理人员:兽药、兽医等相关专业大专以上 学历,或者兽药、兽医等相关专业初级以上专业 技术职称,应当接受县级以上兽医行政管理部门 组织的培训,经考核合格后持证上岗。兽药质量 管理人员必须是本企业的专职人员,不得在其他 企业兼职。经营中药材、兽用生物制品、水产养 殖用兽药的,质量管理人员必须具有相应专业知 识。

2、机构与人员
(2)人员资质要求 兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员: 应当具有高中以上学历,并具有相应兽药、兽医 等专业知识,熟悉兽药管理法律法规及政策规定。 企业负责人、质量管理负责人、质量管理人员无 违法案件记录,发生变更时,应当经原发证部门 批准。

2、机构与人员
(3)培训要求:兽药经营企业应当制定培训 计划,定期对员工进行兽药管理法律法规 及政策规定和兽药、兽医等相关专业知识、 职业道德等培训、考核,建立培训、考核 档案。

3、文件与档案
(1)文件:制定质量手册 质量管理文件应当至少包括下列内容: A.企业质量管理目标 ; B.企业组织机构、岗位和人员职责; B. C.对供货单位和采购兽药的质量评估体系; D.兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、 销售、出库等环节的管理制度; E.环境卫生、人员健康的管理制度;

3、文件与档案
F.兽药不良反应报告管理制度; G.不合格兽药和退货兽药的管理制度; H.质量事故、质量查询和质量投诉的管理 制度; I.企业记录、档案和凭证的管理制度; J.质量管理方面教育、培训、考核的管理制 度。

3、文件与档案
(2)记录:记录应当真实、准确、完整、清晰、工整,不得随 意涂改、伪造和变造。确需修改的,应当签名、注明日期, 并保证原数据清晰可辨。记录应当至少包括下列内容: A.人员培训、考核; B.温湿度控制等设施、设备维护、保养、清洁、运行状态; C.兽药质量评估记录; D.兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录; E.兽药清查记录; F.兽药质量投拆、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录; G.不合格兽药和退货兽药的处理记录; H.兽医行政管理部门的监督检查情况记录。

3、文件与档案
(3)档案:兽药经营企业应当建立兽药质量 管理档案,设置档案管理室或者档案柜, 并由专人负责。质量管理档案应当至少包 括下列内容: A.本规范第十七条规定的各项管理制度和第 十八条规定的各项记录及相关事项的处理 结果; B.开具的处方、进货及销售凭证等。

4、采购与入库
(1)审核供货单位资格:对首次供货单位的合法 性进行审核。 (一)营业执照。 (二)兽药生产许可证、兽药GMP证书(供货单位 为生产企业的)。 (三)兽药经营许可证(供货单位为经营企业的)。

4、采购与入库
(2)对所经营产品合法性及质量情况的审核: (一)核实兽药的产品批准文号。 (二)兽药质量标准和检验报告。 (三)审核兽药标签、说明书等内容是否符 合规定。 (四)了解兽药的性能、用途、储存条件以 及质量信誉等内容。 (五)进口兽药的应当核实进口兽药注册证 书、兽用生物制品进口许可证、进口兽药通关单 等内容。

4、采购与入库
(3)签订购货合同:合同内容应当具有确保兽药质 量的条款。(供货人员有供货单位的委托书、及 身份证明) (4)建立采购记录:采购记录应当载明兽药的商品 名称、通用名称、批准文号、批号、剂型、规格、 有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入 日期、经手人等内容。同采购兽药的有效凭证保 存至有效期后一年。

4、采购与入库
(5)验收与检验
A 按照兽药管理规定、法定标准、许可事项、合同规定的质量 条款对购入兽药逐批检查验收; B检查核对内容:兽药产品标签、说明书、质量合格证、内外 包装等有关证明或文件; C对怀疑有质量问题的送检; D对兽药重点监控企业产品,应严加检查。

4、采购与入库
入库与出库 (1)建立兽药入库、出库检查核对制度。 (2)精神药品、毒麻品、放射性药品、预防兽用生 物制品入库和出库实施双人查验制度。 (3)发放库存兽药应遵循先入先出、同批号、距有 效期限时间短优先的原则。并检查核对建立出库 记录。

5、陈列与储存
兽药应在符合规定的存放环境、温湿度等条件下 陈列、储存。营业场所内兽药陈列要求: (1)兽用处方药与非处方药、兽药原料与制剂、内 用兽药与外用兽药、易串味兽药、中药材以及危 险药品等特殊兽药分开存放; (2)待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药 应当分区存放;分区图.doc (3)同一企业的同一批号的产品应当集中存放。

6、运输与销售
(1)运输: A.运输过程中应防止兽药破损和混淆; B.运输有温度要求的兽药,运输途中应当采 取必要的保温或者冷藏措施; C.运输兽用精神药品、毒性药品、麻醉药 品、放射性药品、危险品等应符合国家有 关规定。

6、运输与销售
(2)销售: A.建立销售记录,载明兽药名称、批号、有效期、规格、生 产厂商、联系方式等事项。 B.开具合法票据,做到票、帐、货、记录相符。 C. 兽用毒麻品、生物制品销售应符合国家相关管理规定。 D. 兽用处方药销售应当符合国家有关规定,并经执业兽医技 术人员审核签字。 E. 兽用原料药不得以拆零方式销售,不得销售给除依法取得 合法资格的兽药生产企业以外的单位和个人。

6、运输与销售
养护与清查:定期对陈列、储存兽药的质量、存 养护与清查: 放条件和相关设施设备的运行状态等进行检查。 对兽医行政管理部门依法公布的不合格兽药产品 应当及时组织清查; 对临近有效期限、易霉变、易潮解的兽药应当视 情况缩短检查周期; 对储存日久、质量有疑问的兽药应当及时抽样检 验

售后服务
(4)三个“报告”: A.已经售出的不合格兽药或者质量有疑 问的兽药应及时向有关单位报告,并追回; B.发现假劣兽药及质量可疑兽药时,应及时向所在地兽医行 政管理部门报告,不得自行作退换货处理,不得销售; C.发现兽药不良反应时应立即向所在地兽医行政管理部门报 C. 告 (5)在营业场所明示服务公约和质量承诺,并公布服务监督电 话和设置意见簿,认真对待和处理购买者反映的问题。 (6)及时掌握兽药质量和管理规定信息,并予以公示。 (7)向购买者提供技术咨询服务。



谢!


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