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生物制药技术现状及发展前景1


生物制药技术现状及发展前景

摘要:生物制药技术或称生物药物是集生物学、医学、药学的先进技术为一 体,以组合化学、药学基因、功能抗原学、生物信息学等高技术为依托,以分子 遗传学、分子生物、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业。现在,世界 生物制药技术的产业化已进入投资收获期,生物技术药品已应用和渗透到医药、 保健食品和日化产品等各个领域,尤其在新药研究、开

发、生产和改造传统制药 工业中得到日益广泛的应用, 生物制药产业已成为最活跃、 进展最快的产业之一, 这些进展可以帮助人类解决很多目前无法医治的疾病的治疗问题, 彻底消除营养 不良,改善食品的生产方式,消除各种污染,延长人类寿命,提高生命质量,为 社会安全和刑侦提供新的手段。 生物制药产业将是一个倍受投资者青睐的阳光产 业,其市场前景是不可估量的。本文就生物制药现状,发展前景做出以下浅析: 关键词:生物 一、 生物制药技术 发展前景

生物制药现状:

1、 我国生物技术药物的研究和开发起步较晚,但在国家产业政策特别是国家高 技术计划的大力支持下,使这一领域发展迅速,逐步缩短了与先进国家的差 距,产品从无到有,基本上做至了国外有的我国也有,目前己有种基因工程 药物和若干种疫苗批准上市,另有十几种基因工程药物正在进行临床验证, 还在研究中的药物数十种。国产基因工程药物的不断开发生产和上市,打破 了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面。目前,国产干扰素α 的销售 市场占有率已经超过了进口产品。我国首创的一种新型重组人γ 干扰素并已 具备向国外转让技术和承包工程的能力,新一代干扰素正在研制之中。 2、 我国目前登记在册的生物技术企业共有家,但其业务真正涉及到基因工程的 企业却很少。目前,国内市场上国产生物药品主要是基因乙肝疫苗、干扰素、 白细胞介素、增白细胞、重组链激酶、重组表皮生长因子等种基因工程药物。 组织溶纤原激活剂、白介素、重组人胰岛素、尿激酶等十几种多肽药品还进 行临床、ⅱ期试验,单克隆抗体研制已由实验进入临床,型血友病基因治疗

已初步获得临床疗效,遗传病的基因诊断技术达到国际先进水平。重组凝乳 酶等多种基因工程新药正在进行开发研究。 3、 我国生物医药产业虽然发展较快,但也存在着严重的问题,突出的问题表现 在研制开发力量薄弱,技术水平落后,项目重复建设现象严重,企业规模小, 设备落后等几个方面。目前国内基因工程药物大多数是仿制而来,国外研制 一个新药需要几年的时间,平均花费上亿美元,而我国仿制一个新药只需几 百万元人民币,时间再加上生物药品的附加值相当高,如诊断试剂成本仅十 几元,但市场上却卖到一百多元,因此许多企业包括非制药类企业纷纷上马 生物医药项目,造成了同一种产品多家生产的重复现象。我国生物技术制药 公司虽然已有多家,但真正取得基因工程药物生产文号的不足家。全国生产 基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。企业 规模过小,无法形成规模经济参与国际竞争。 4、 “入世”以来对我国生物制药行业造成的冲击: 1) 、进口生物药品的冲击 从进口关税的角度看,以前制剂药品进口的关税为目前关税已经逐步下调, 估计年内将减到的水平。 关税的下调使得国内的生物制药企业将失去靠关税政策 保护下的竞争力。 2) 、外资企业直接进入带来的冲击 世界上很多生物制药企业都已直接或间接进入我国市场,它们不仅将自己获 得批准的药品迅速来中国注册, 同时将生产线建在中国境内生产,有的还将新药 开发的临床试验移到中国境内来完成,这对国内相关企业造成很大的威胁。 3) 、国外新药开发的冲击 生物制药是一个需要高投入的新兴行业,年美国对生物工程的风险投资已超 过亿美元, 而且每年追加的投资都在亿美元以上。我国在生物制药研究上的资金 投入严重不足, 在新产品的研究上极其缺乏竞争力, 新药开发进程缓慢。 在国外, 一项基因工程药物的研制就需耗资几亿美元甚至更多, 而我国十几年来对生物制 药的总投入还不到亿元人民币。 一但国外竞争对手抢先申报药品专利权,就会使 国内的前期开发投资落空。 4) 、外国公司市场开发的优势 一个基因工程新药的市场开发需要很长的时间和大量的资金投入。由于欧美 一些公司强大的资金实力, 可以在市场开发上投入巨额资金, 做大量的产品宣传, 并可以在长时间不盈利的情况下继续生存,这是中国公司所无法相比的。 5) 、知识产权的纷争 由于我国国力有限,对新药研究开发资金投入不足,目前除科兴生物技术公

司干扰素外, 国内生产的大部分基因工程药物都是模仿而来,这将潜伏着巨大的 危机。年以来,随着国外高科技产品在国内申请专利,欧美国家来我国申请专利 也越来越多。

二、 我国生物制药业发展的策略
1、 加快医药企业的重组,优化产业结构 根据企业自身的特点,选择合适的重组策略: 1) 、在可以形成优势的互补的本地企业间实行纵向重组、实现地域结构经济化, 实现新集团在品牌、资金、技术和市场网络资源上的优势互补,强强联合,扩大 整体优势。如太极集团与桐君阁的整合,就是一个非常成功的例子,新集团成立 所产生的“叠加效应”十分明显,双方也因此而确定了自身在我国医药行业中的 地位。 2) 、在产品结构上可以互补的企业间实现横向的联合,能有效的避免重复投资, 扩大了资金的效能。 三九集团斥巨资进行横向重组先后并购了雅安制药厂、四川 长征制药有限公司等大型制药企业 40 余家,实现了其组织结构的大型化。 3) 、加强与医药科研机构的合作,实现产品结构科技化,积极调整产品布局,开 辟和培养新的利润整张点, 增加公司赢利的能力。如华北制药先后与中国医药研 究开发中心联合组建了华药集团新药研发中心, 与北京大学医学院合作组建了生 物技术研究中心, 与美国凯利公司共同组建了创新药物筛选中心以及与中国军事 医学科学院组建了生物技术产品产业化基地。 三个中心和一个基地的良好运作将 成为华药未来的主要增长点。 2、引进风险资金,加快生物制药产业化的发展步伐 首先,先进而且成熟的技术以及广阔的市场前景使得生物制药产业具备了引 进风险投资的基本条件。其次,生物制药已经过了当初盲目的过期热,寂静逐步 进入到目前可以比较理性的看待的阶段。第三,生物制药与人类的自身安全息息 相关,因而生物制药产业中不可避免地会有许多行政的干预因素。因此,在生物 制药正成为投资者关注的焦点时,我们要适时地引入风险资金,扩大自身竞争优 势。 3、完善生物制药过程中的知识产权策略 知识产权保护制度的完善与否,是关系到创新药物研制的重要因素。知识产 权保护制度不仅仅要保护自身的利益,同样也要尊重别人的只是产权,维护自身 的知识产权不被侵犯,是为了充分发挥自身的优势,最大限度地创造自身价值。

三、 我国生物制药技术发展前景
今后 10 年生物技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物,并在所

有前沿性医学领域形成新领域。生物学的革命不仅依赖于生物科学和生物技 术的自身发展,而且依赖于很多相关领域的技术走向,例如微机电系统、材 料科学、图像处理、传感器和信息技术等。尽管生物技术的高速发展使人们 难以作出准确的预测,但是基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医 学工程、疾病疗法和药物开发方面的进展正在加快。除了遗传学之外,生物 技术还可以继续改进预防和治疗疾病的疗法。这些新疗法可以封锁病原体进 入人体并进行传播的能力,使病原体变得更加脆弱并且使人的免疫功能对新 的病原体作出反应。这些方法可以克服病原体对抗生素的耐受性越来越强的 不良趋势,对感染形成新的攻势。除了解决传统的细菌和病毒问题之外,人 们正在开发解决化学不平衡和化学成分积累的新疗法。例如,正在开发之中 的抗体可以攻击体内的可卡因,将来可以用于治疗成瘾问题。这种方法不仅 有助于改善瘾君子的状况,而且对于解决全球性非法毒品贸易问题具有重大 影响。各种新技术的出现有助于新药物的开发,计算机模拟和分子图像处理 技术(例如原子力显微镜、质量分光仪和扫描探测显微镜)相结合可以继续提 高设计具有特定功能特性的分子的能力,成为药物研究和药物设计的得力工 具。药物与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方 面会成为越来越有用的工具。例如,美国食品药物管理局(FDA)在药物审批 的过程中利用 Dennis Noble 的虚拟心脏模拟系统了解心脏药物的机理和临 床试验观测结果的意义。这种方法到 2015 年可能会成为心脏等系统临床药 物试验的主流方法,而复杂系统(例如大脑)的药物临床试验需要对这些系统 的功能和生物学进行更为深入的研究。到下世纪初生物技术药物的种类数目 尚不会超过一般药物的总数,但生物技术制药公司总数将超过前 10 年的 6 倍 。 目 前 主 要 生 物 技 术 公 司 多 分 布 在 美 国 , 如 Amgen,Genetics institute,Genzyme,Genentech 和 Chiron,还有 Biogen 也发展较快。1987 年尚没有一种重组 DNA 药物进入世界药品销售额排名前列表,但到 1996 年 已有多种生物工程药物榜上有名。经上市的生物技术药物主要含 3 大类,即 重组治疗蛋白质、重组疫苗和诊断或治疗用的单克隆抗体。 四、 结语: 综合多学科的努力, 通过新技术的创立可以大大拓宽发明新药的空间,增加 发明新药的机遇与速度。 因为这些手段可以寻找快速鉴定药物作用的靶,更有效 地发现更多新的先导物化学实体,从而为发明新药提供更加广阔的前景。 参考文献: [1]、刘丽辉,杨伊侬;发展我国生物制药业问题及对策[J];工业技术经

济;2005 年 03 期 [2]、张醒洲,王春艳;生物制药企业成功要素[J];大连理工大学学报(社会科 学版);2002 年 04 期 [3]、 葛永林,徐正春;关于我国生物技术产业发展的系统思考[J];科技进步与 对策;2003 年 18 期 [4]、曲波;长春金海生物制药有限公司发展战略研究[D];吉林大学;2007 年 [5]、万新祥;加入 WTO 对我国医药行业的影响及对策[J];第一军医大学分校 学报;2002 年 01 期 [6]、邵静野;长春市生物医药产业发展研究[D];吉林大学;2006 年 [7]、百度搜索


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