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多向运动混合机安装确认验证报告2012.8.20


验证文件(VLD)浙江京新药业股份有限公司 验证项目 验证部门

SBH-200 型三维混合机安装确认报告
质量管理部 设备科 209 车间

编 号 页 码

VH-0038-IQ-R00 第 1 页 共 18 页

浙江京新药业股份有限公司
ZHEJIANG JINGXIN.P

HARMACEUTICAL CO.,LTD

209 车间

SBH-200 型三维混合机系统验证 安装确认报告(IQ)

验证项目编号

VH-0038-IQ--R 00

2012 年 月 密 级: 机 密

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验 证 报 告 批 准 页

报告起草

签名

日期

设备工程师

报告审核

签名

日期

质量管理部验证主管 209 车间主任 设备科科长 药品制造公司副总经理

报告批准

签名

日期

质量受权人

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1.0 目的



2.0

安装确认描述

3.0

安装确认人员签名

4.0

安装确认结果

5.0

安装确认结论

6.0

安装确认评价及建议

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1、目的 1.1 检查是否按照既定的方案进行了安装确认; 1.2 记录安装确认结果; 1.3 对安装确认结果进行总结和评价,得出安装确认结论,做出是否准予进入设 备(系统)运行确认的判断。 2.0.系统与设备描述 SBH-200 型多向运动混合机是有江苏瑰宝集团在消化吸收国外九十年代最 新混合机的基础上发展起来的。适用于医药化工等需要混合不同物料的单元操 作。SBH-200 型多向运动混合机实现了混合桶在 X-Y-Z 三维空间作多方向运动。 物料在混合同内处于旋转—平移—巅落状态,使其由聚集到分散并且相互掺杂, 克服离心力的影响,不同物料不会产生偏析现象,保证了物料的混合均匀度。 SBH-200 型三维混合机布置图(附件 001) 工艺平面布置图(附件 002) 3.0 安装确认参与人员的签名 姓 李 贺 名 忠 忠 岗 QA QA 计量 设备 设备 生产 操作 位 签 名 日 期

何智能 周世祥 蔡玉旗 徐小军 陈祝英 4.0 安装确认 4.1 文件资料

4.1 文件资料检查结果(附件一) 文件资料确认已经得到执行,设备安装确认所需要的文件资料已经具备,在 附件一中记录了所有相关的文件资料名称以及保存地点。

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4.2 部件清单确认结果(附件二) 该设备系统的所有部件均已在清单中列出,并且于特定的要求进行了比较, 并与要求一致。 附件二列出了所有部件清单情况。 4.3 主要设备安装确认(附件三) 4.3..1 材质确认结果(附件四) 检查确定了与药物直接相关的设备表面所用的的材质、制造符合设计标准 和符合 GMP 标准 构成 SBH-200 型三维混合机各部件的材质已经得到确认, 设备所使用的材 料符合 GMP 要求,满足生产工艺要求。 附件四列出了 SBH-200 型三维混合机各部件材料的清单。 4.3.2 电气方面确认结果(附件五) 根据制造厂家的电路保护装置的型号所有电路保护装置的清单进行了查对。 附件五列出了 SBH-200 型三维混合机电路保护装置的清单。 4.3.3 各工作部件易拆卸、装配确认结果. (附件六) SBH-200 型三维混合机各模具及清场部件等工作部件易拆卸、装配。 附件六列出了 SBH-200 型三维混合机易拆卸、装配工作部件。 4.4 公用工程安装确认 4.4.1 配电确认结果(附件七) 主电源与设备连接,电机电压的安装符合设计和安装规范。 附件七列出了主电源与设备连接、电源电压安装情况 4.5 相关文件的建立确认(附件八) 安装确认的过程中确定了 SBH-200 型三维混合机的操作、 维护保养以及清 洁规程,在安装确认结束时所有程序文件都经过了审批,并颁布实施。 附件八列出了所有起草的程序文件的现行版本。 4.6 人员培训的确认结果(附件九) 从事 SBH-200 型三维混合机操作的人员参入了设备的安装确认, 并经现场 操作演示确认已能正常操作该设备。

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附件九列出了设备操作人员的培训考核记录。 4.7 所涉及到的人员的签名表 (附件十) 所有参加验证、方案记录审核或最终报告的人在附表上签上姓名。 附件十列出了验证、方案记录审核或最终报告的人签名。 5.0 安装确认结论(附件十一) 在跟踪了安装确认过程, 并审核了安装确认记录后,认为本次确认严格执行 了安装确认方案,所得确认结果与可接收标准相符,确认过程中未出现偏差(确 认过程出现的偏差已经得到合理解决) ,判定本项目安装确认合格,准予开展运 行确认。 附件十一列出了安装确认检查项目。 6.0 安装确认建议及评价 评价人: 内 容: 日 期: 2012 年 月 日

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附件一: 文 件 资 料 检 查

文件编号.:-------------------

修订/发布号.:---------------------

修订/发布日期:-------------

文件名称: 设备开箱验收单、设备调试报告单、设备验收报告单 文件类型: 验收文件 研究者: 存放地点: 档案室 研究日期:

文件编号.---------------------文件名称: 变频器说明书 文件类型: 说明书 研究者:

修订/发布号.:--------------------

修订/发布日期: ---------------

存放地点: 档案室 研究日期:

文件编号.------------------文件名称:

修订/发布号.:-------------------------

修订/发布日期---------------:

使用说明书
存放地点档案室 研究日期

文件类型: 说明书 研究者:

文件编号. 文件名称:

修订/发布号.:------------------

修订/发布日期: -----------------

产品合格证
存放地点: 档案室 研究日期:

文件类型: 合格证 研究者:

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试验结果及评价:

实施人:

日期: 2012 年





审核人:

日期: 2012 年





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附件二:各部件清单

部件名称 电控柜 除尘机组 主机

数量 1 1 1

检查结果

备注

试验结果及评价:

实施人:

日期:2012 年





审核人:

日期:2012 年





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附件三:主要设备安装确认

项目 设备名称 型号 出厂编号 外观尺寸 电源 功率 安装地点 公司设备编号 公司设备位号

内容 多项运动混合机 SBH-200 0049 2000*2260*1635 380v/50HZ 4KW 混合间 VH-0038 19-024

确认结论(√or×)

试验结果及评价:

实施人:

日期:2012 年





审核人:

日期:2012 年





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附件四:设备材质检查表

部 件

要 求

检测方法

检查结果

确认结论(√ or×)

试验结果及评价:

实施人:

日期: 2012 年





审核人:

日期: 2012 年





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附件五:电路保护装置检查表

电路保护装置名 称

电路保护装 置安装位置

电路保护装置 安装要求

电路保护装置 安装检查

确认结论(√ or×)

电路接地保护 电路超负荷保护

电控间内 电控间内

接地符合标准 保护装置灵活

符合 灵活

试验结果及评价:

实施人:

日期:2012 年





审核人:

日期:2012 年





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附件六: 易拆卸、装配工作部件检查表

易拆卸、 装配 部件名称 除尘机组

规定要求

检查情况

确认结论(√ or×)

装卸方便

捕尘袋

装卸方便,易清洁

碟阀

装卸方便,易清洁

筒体

装卸方便,易清洁

试验结果及评价:

实施人:

日期:2012 年





审核人:

日期:2012 年





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附件七:主电源与设备连接、电源电压安装检查表

公用工程名称

公用工程 安装位置

公用工程安装要求

公用工程安装检 查

确认结论 (√or×)

三相动力电源

混合间 1

符合设计安装规范

试验结果及评价:

实施人:

日期: 2012 年





审核人:

日期: 2012 年





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附件八:相 关 文 件 检 查 表
文件号: 文件名称: 混合岗位操作规程 文件类型: 工艺类 研究者 209 储存地点:质量管理部 研究日期: 修订/发行号.:

修订/发行日期:

文件号.:

修订/发行号.:

修订/发行日期:

文件名称: SBH-200 型三维混合机标准操作规程 文件类型: 设备类 研究者:设备科 储存地点: 质量管理部 研究日期:

文件号:

修订/发行号.:

修订/发行日期: 5

文件名称: SBH-200 型三维混合机清洁程序 文件类型:卫生类 研究者:209 储存地点: 质量管理部 研究日期:

试验结果及评价:

实施人:

日期:2012 年





审核人:

日期:2012 年





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附件九:培训登记表:

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B- PO001Ⅰ-F01-00 日 期 Date 培 训 题 目 Subject 培训起止时间 Training time 所 属 部 门 Departments 培 训 记 录 统 计 表 Statistical Table of Training Records NO: 责任部门 Initial Dept. 培训者 Trainer









分 至





参 加 培 训 人 签 名 Signature of Attendee

备注 Note:

结果及评价:

实施人:

日期: 2012 年





审核人:

日期: 2012年





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附件十:签名表
姓名 李必祥 张利锋 金明山 李 贺 忠 忠 部门 药品制造公司 质量管理部 设备科 质量管理部 质量管理部 设备科 设备科 设备科 209 车间 209 车间 职务 副总经理 经理 科长 QA QA 计量 设备 设备 生产 操作 签名 时间

何智能 周世祥 蔡玉旗 徐小军 陈祝英

结果及评价:

实施人:

日期: 2012 年





审核人:

日期: 2012年





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附件十一:安装确认检查表

项 目





1.文件确认 --------------------------------------------------------------- Yes

No

2. 部件清单确认--------------------------------------------------------- Yes

No

3.主要设备安装确认----------------------------------------------------- Yes

No

4.公用工程安装确认----------------------------------------------------- Yes

No

5. 相关文件的建立确认------------------------------------------------- Yes

No

6. 人员培训的确认------------------------------------------------------- Yes

No

7.所涉及到的人员的签名表 ---------------------------------------- Yes

No

结论:

记录:

日期

2012 年





审核:

日期

2012 年






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